事件：7 月25 日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

 

    點(diǎn)評(píng)：首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批，持續(xù)關(guān)注新冠口服藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈機(jī)會(huì)。阿茲夫定概念股是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021 年7 月20 日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1 感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。伴隨此次獲批，我們預(yù)計(jì)后續(xù)將會(huì)有相關(guān)訂單陸續(xù)落地，同時(shí)尚有VV116、普克魯胺等國(guó)產(chǎn)新冠口服藥臨床推進(jìn)中，建議持續(xù)關(guān)注上下游產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會(huì)。

 

    Ⅲ期臨床主要療效指標(biāo)達(dá)到預(yù)期。阿茲夫定片治療新冠的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，首次給藥后第7 天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P 值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P 值<0.001）；其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5 天左右；安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

 

    終端制劑龍頭股市場(chǎng)及原料藥空間的敏感性分析：公開(kāi)資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價(jià)是25.86 元/mg（片）。我們假設(shè)新冠適應(yīng)癥產(chǎn)品的售價(jià)為15-25 元/ mg（片），每天5 片，5 天/療程，則每人份的治療費(fèi)用為375-625 元。考慮儲(chǔ)備與治療需求，我們假設(shè)用藥人群在0.1-1 億人份之間，則制劑市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)38-625 億元。原料藥規(guī)模方面，假設(shè)API 價(jià)格在20-60 萬(wàn)元/公斤，且原料藥到制劑的損耗為30%，則對(duì)應(yīng)API 市場(chǎng)規(guī)模為0.71-21.43 億元。

 

    投資建議：隨著阿茲夫定作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服特效藥獲批，在后續(xù)潛在訂單及其他國(guó)產(chǎn)口服藥概念股臨床進(jìn)展持續(xù)催化下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司有望迎來(lái)業(yè)績(jī)逐步兌現(xiàn)，建議關(guān)注復(fù)星醫(yī)藥、奧翔藥業(yè)、拓新藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴等，同時(shí)建議關(guān)注其他研發(fā)進(jìn)度靠前的公司及相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)鏈，如君實(shí)生物、眾生藥業(yè)概念股、先聲藥業(yè)等。

 

    風(fēng)險(xiǎn)提示事件：政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，臨床進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)，公開(kāi)資料信息滯后或更新不及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)等。

 

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