行情回顧

 

    上周（7.4-7.8），醫(yī)藥生物板塊（申萬）上漲1.23%，上證綜指概念股下跌0.93%，深證成下跌0.03%，滬深300 下跌0.95%，醫(yī)藥生物板塊跑贏滬深300 指數(shù)2.18 個(gè)百分點(diǎn)，在申萬31 個(gè)一級子行業(yè)周漲跌幅中排名第6 位。

 

    投資要點(diǎn)

 

    目前ADC 藥物的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6 等相關(guān)指導(dǎo)原則，國內(nèi)外尚無ADC 藥物的針對性指導(dǎo)原則，為更好指導(dǎo)和促進(jìn)ADC 藥物的研究和開發(fā)，7 月6 日國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。具體來看，該指導(dǎo)原則有四大非臨床研究的考量：

 

    藥理學(xué)方面：在臨床試驗(yàn)開始之前，需完成藥物作用機(jī)制、臨床試驗(yàn)方案或適應(yīng)癥相關(guān)藥理作用的初步研究，應(yīng)關(guān)注ADC整體的藥理/藥效作用，以及各組成部分對藥效作用的貢獻(xiàn)；此外，還需闡明內(nèi)化、定位、裂解等特征；

 

    安全藥理學(xué)方面：在開始臨床試驗(yàn)之前，通常應(yīng)獲得ADC對重要系統(tǒng)功能（包括心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等）影響的信息；

 

    藥代動力學(xué)方面：選擇和建立合適的檢測方法，檢測指標(biāo)通常包括偶聯(lián)抗體、總抗體和游離小分子化合物；若ADC 的小分子化合物或者體內(nèi)裂解后的游離小分子化合物是新化合物，應(yīng)對其進(jìn)行比較全面的藥代動力學(xué)研究。

 

    毒理學(xué)方面：對于支持ADC 藥物IND 申請和上市申請的一般毒理學(xué)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、免疫原性/免疫毒性、光安全性、組織交叉反應(yīng)、制劑安全性、毒代動力學(xué)等有別于一般藥物的特殊情況進(jìn)行了指導(dǎo)和建議。

 

    臨床試驗(yàn)和上市的非臨床考慮包括兩方面：

 

    人體首次用藥的起始劑量方面：將動物劑量與人體劑量進(jìn)行等效劑量種屬間換算，針對晚期腫瘤患者的ADC，常用方法是基于嚙齒類動物STD10，免疫激動特性的ADC，應(yīng)基于最低預(yù)期生物效應(yīng)水平（MABEL）估算起始劑量。

 

    支持臨床試驗(yàn)和上市的非臨床研究方面：針對晚期腫瘤患者的ADC，當(dāng)早期臨床試驗(yàn)方案為每3 周或4 周給藥1 次時(shí)，考慮到ADC 的半衰期較長，非臨床毒性研究應(yīng)至少給藥2 次。

 

    投資建議

 

    ADC 藥物龍頭股引領(lǐng)了國內(nèi)第二波創(chuàng)新藥浪潮，目前是創(chuàng)新藥領(lǐng)域最為火熱的賽道。我們建議關(guān)注三類ADC 藥物相關(guān)企業(yè)：一是關(guān)注靶點(diǎn)、適應(yīng)癥差異化布局，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的ADC 藥物開 發(fā)企業(yè)，相關(guān)標(biāo)的：榮昌生物、浙江醫(yī)藥、科倫藥業(yè)；二是關(guān)注擁有ADC 技術(shù)平臺優(yōu)勢的企業(yè)，相關(guān)標(biāo)的：榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、多禧生物、樂普生物；三是關(guān)注提供ADC 研發(fā)一體化服務(wù)的CXO 企業(yè)，相關(guān)標(biāo)的：藥明生物、皓元醫(yī)藥概念股、美迪西。

 

    風(fēng)險(xiǎn)提示

 

    研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；政策波動風(fēng)險(xiǎn)等。

 

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