中信建投研究報告：恒瑞醫藥-600276-伊立替康注射液通過FDA認證,叩開國際化大門：恒瑞醫藥公告，伊立替康注射液通過美國FDA認證，獲準在美國上市銷售。 公司成為國內第一家注射液通過美國FDA認證的制藥企業。 投資要點： 伊立替康注射液標志著公司制劑國際化之門正式開啟。歷時多年努力，此 次獲批對于公司具有里程碑式意義。目前精神科用藥加巴噴丁膠囊、利培 酮片正在申報，后續腫瘤藥多西他賽、奧沙利鉑等也將向 FDA 和歐盟提交 制劑申請。我們在 2010 年 8 月的行業深度報告《跨越原料、制劑出口破 冰在即》中詳細分析，長期來看制劑出口可增大公司海外銷售，短期來看 有利于國內招標價格保護、申請單獨定價。 國內企業中第一個注射液通過 FDA認證，充分體現了公司的研發、生產能 力。中國企業的制劑出口之路已經持續數十年，目前持有 ANDA的企業有華 海（8 個）、雙鶴藥業（2個）、北藥賽科（2 個）、南通聯泰（1 個）等， 均為口服固體制劑，而恒瑞的伊立替康為第一個注射劑，其申報難度更大、 利潤也更高。 豐富產品梯隊推動公司繼續成長。 雖然公司腫瘤藥主導產品多西他賽和奧沙 利鉑增速放緩，但公司手術麻醉用藥、造影劑、電解質等如順阿曲庫銨、碘 氟醇、右美托咪定、七氟烷等增長迅猛，片劑中厄貝沙坦增長也十分迅速。 新藥研發即將進入收獲期。2011 年 5 月 1.1 類新藥艾瑞昔布獲批，標志著 公司正式開啟專利藥時代。腫瘤領域 1.1 類新藥阿帕替尼肺癌、法米替尼臨 床進展順利。我們認為，阿帕替尼、法米替尼成熟后應是 10 億元品種。 維持強烈推薦評級。雖然公司短期業績增長并不很快，但制劑出口大門已開 啟、創新藥物將陸續上市，公司處于產業發展的轉折點，短期的高估值隱含.......